En su reunión de este miércoles, el comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha concluido que los beneficios generales de la vacuna contra la COVID-19 de Janssen, cuyo lanzamiento al Viejo Continente estaba paralizado por la propia farmacéutica, superan los riesgos de efectos secundarios
El comité ha dictaminado que se debe agregar en la información del producto una advertencia sobre el riesgo «muy raro» de trombos inusuales en combinación con plaquetas bajas como efecto secundario. Para llegar a esa conclusión, ha considerado todas las pruebas disponibles actualmente, incluidos ocho informes de los Estados Unidos de casos graves de coágulos sanguíneos inusuales asociados con niveles bajos de plaquetas en la sangre, uno de los cuales tuvo un desenlace fatal. A 13 de abril de 2021, más de 7 millones de personas habían recibido la vacuna de Janssen en el país norteamericano.
Todos los casos ocurrieron en personas menores de 60 años dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, la mayoría en mujeres. Según la evidencia actualmente disponible, no se han confirmado factores de riesgo específicos.
La EMA ha señalado que los coágulos de sangre se produjeron principalmente en sitios inusuales, como en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, CVST) y el abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas en sangre y, a veces, sangrado. Los casos revisados fueron muy similares a los ocurridos con la vacuna de AstraZeneca, Vaxzevria.
«Los profesionales de la salud y las personas que recibirán la vacuna deben ser conscientes de la posibilidad de que ocurran casos muy raros de coágulos sanguíneos combinados con niveles bajos de plaquetas en la sangre dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación», advierte.
No obstante, proclama que la COVID-19 supione un riesgo de hospitalización y muerte, por lo que el balance riesgo-beneficio es favorable al segundo.
La evaluación científica de la EMA respalda el uso seguro y eficaz de las vacunas contra la COVID-19. Matiza que el uso de la vacuna durante las campañas a nivel nacional tendrá en cuenta la situación de la pandemia y la disponibilidad de la vacuna en los distintos Estados miembros.
Causas
«Una explicación plausible para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas es una respuesta inmune, que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina llamada trombocitopenia inducida por heparina», ilustra la agencia reguladora.
Enfatiza asimismo la importancia de un tratamiento médico especializado inmediato. Al reconocer los signos de coágulos sanguíneos y niveles bajos de plaquetas y tratarlos temprano, los profesionales de la salud pueden ayudar a los afectados en su recuperación y evitar complicaciones. La trombosis en combinación con trombocitopenia requiere un tratamiento clínico especializado. Los profesionales sanitarios deben consultar la orientación aplicable y / o consultar a especialistas (p. Ej., Hematólogos, especialistas en coagulación) para diagnosticar y tratar esta afección.
